ПРОФЕТАЛЬ (PROFETAL)
α-фетопротеин человека
Описание:
порошок или пористая масса белого или серовато-белого цвета, гигроскопичен.
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:
Активное вещество:
альфа-фетопротеин человеческий 0,06-0,09 мг.
Вспомогательное вещество:
реополиглюкин 4-6 мг.
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулятор.
Код АТХ: [L03].
Фармакологическое действие
Профеталь® – препарат природного происхождения с широким спектром регуляторного действия. Свойства основного действующего вещества препарата – белка альфа-фетопротеина (АФП) – обусловлены его сродством к ряду ключевых регуляторных молекул в организме (стероидные гормоны, простагландины, полиненасыщенные жирные кислоты, белки экстрацеллюлярного матрикса).
Физиологическая роль АФП заключается в целенаправленной рецептор-опосредованной регуляции пролиферации клеток. Поскольку такие рецепторы обнаруживаются у делящихся клеток (в том числе опухолевых, кроветворных, иммунокомпетентных клеток), то АФП в значительной мере влияет на уровень их функциональной активности. АФП обладает антиэстрогенными свойствами. В зависимости от исходного состояния иммунной системы АФП способен активировать цитотоксические лимфоциты, осуществлять генерацию и созревание дендритных клеток. В случае развития аллергии и аутоиммунных реакций АФП подавляет реакции на тканевые аутоантигены организма. АФП как транспортный белок осуществляет целенаправленную доставку к клеткам цитокинов, жирных кислот, различных лекарственных препаратов. Учитывая наличие специфических рецепторов к АФП на мембранах некоторых злокачественных опухолевых клеток (гепатоцеллюлярный рак печени, карцинома молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы и др.), для селективной доставки цитостатиков и гормонов к очагам опухолевого роста используют конъюгаты (смеси растворов), где в качестве транспортного белка выступает АФП (например, эстрон-АФП-доксорубициновый комплекс).
Фармакокинетика
При внутримышечном введении максимальная концентрация АФП в плазме достигается через 1-2 часа. Динамика последующего изменения концентрации АФП в плазме в значительной степени определяется характером заболевания и состоянием организма в целом. В связи с этим период полувыведения альфа-фетопротеина может составлять от 4 до 10 суток (обычно в пределах 4-6 суток).
В организме АФП частично подвергается биодеструкции сходно с альбумином, частично выводится в неизмененном виде или в виде комплексов с различными метаболитами, например, билирубином, с желчью, слюной, мочой и через кишечник.
Показания к применению
Профеталь® применяется у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных и аллергических заболеваний (неспецифический язвенный колит, болезнь Хашимото), при хронических окклюзионных заболеваниях сосудов (атеросклероз, артерииты, тромбангииты), включая послеоперационный период.
При лечении неспецифического язвенного колита использование препарата Профеталь® в комплексных схемах терапии заболевания способствует уменьшению воспалительно-пролиферативных процессов в слизистой оболочке кишечника, позволяет снизить дозы применяемых глюкокортикостероидных препаратов.
При лечении аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото) включение препарата Профеталь® в комплекс лечебных мероприятий способствует снижению уровня антител против тиреопероксидазы, восстанавливает исходно сниженный уровень Т-клеток (СD3+), увеличивает содержание CD8+ Т-лимфоцитов, повышает исходно сниженный уровень IgA, снижает повышенные уровни IgM и IgG, увеличивает продукцию эндогенного тироксина и трийодтиронина.
У больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов (тромбангииты, облитерирующие эндартерииты, атеросклероз и инфекционно-аллергические артерииты) применение в комплексном лечении препарата Профеталь® позволяет добиться улучшения внутрисосудистой и тканевой гемоперфузии, способствует стимуляции заживления трофических язв.
Использование препарата Профеталь® у больных окклюзионными заболеваниями сосудов при эндопротезировании снижает количество осложнений в послеоперационном периоде. Эффекты препарата Профеталь® в лечении тромбоокклюзионных заболеваний обусловлены снижением избыточной продукции фибриногена и тем, что белок АФП является индуктором эндогенных простагландинов Е1,2, препятствующих возникновению вазоконстрикции и блокирует развитие аутоиммунных реакций.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, в том числе к препаратам крови, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования устанавливаются индивидуально.
Профеталь® применяют внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы/флакона растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (5 мл при внутримышечном, 20 мл при внутривенном струйном введении и 200 мл при внутривенном капельном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным.
Рекомендуемый режим введения препарата Профеталь® составляет: при внутривенном струйном введении – 5 мл/мин.; при внутривенном капельном – 60-100 капель/мин.
- При лечении неспецифического язвенного колита Профеталь® вводят внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно) в дозе 4 мкг/кг, 1 раз в сутки, в течение 30 дней.
- При лечении тиреоидита Хашимото Профеталь® вводят внутримышечно или внутривенно струйно в от 1 до 4 мкг/кг, 1 раз в сутки, в течение 30 дней.
- При лечении окклюзионных заболеваний сосудов Профеталь® вводят внутривенно струйно или капельно в дозе 2 мкг/кг, 1 раз в сутки, в течение от 14 до 30 дней.
Побочное действие
Побочных реакций не выявлено. Реакций в месте введения и аллергических реакций не выявлено.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Профеталь® повышает клиническую эффективность цитостатических препаратов при проведении системной химиотерапии у больных злокачественными опухолевыми заболеваниями, снижает токсический эффект цитостатиков за счет уменьшения цитолиза гепатоцитов и нефропротекторного действия. Повышает клиническую эффективность противовирусных препаратов (интерфероны).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,075 мг/доза.
Стеклянные ампулы / флаконы по 5 или 10 ампул / флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению (для ампул в комплекте со скарификатором или ножом ампульным).
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от +2 до +8°С в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек: отпускается по рецепту врача.
Предприятие-производитель / адрес для рекламаций:
617060, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Пушкина, 21
ЗАО «Институт новых медицинских технологий»
Телефон: (34273) 9-54-11, 9-54-12, 9-54-13
Факс: (34273) 9-54-12
E-mail:
www.PROFETAL.ru
Офис: 614010, г. Пермь, ул. Клары Цеткин, 14б
Телефон/факс: (342) 240-04-59